近日，武田制药宣布，经与FDA商议，将在美国启动琥珀酸莫博赛替尼的主动退市。

  琥珀酸莫博赛替尼获批适应症为治疗含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

  之所以作出上述决定，是因为琥珀酸莫博赛替尼III期EXCLAIM-2确证性研究未达到主要研究终点，不符合FDA和其他几个国家及地区监督管理的机构授予莫博赛替尼加速批准/附条件批准上市的确证性研究数据要求。

  今年1月11日，琥珀酸莫博赛替尼在国内获批上市。3月，其在国内真正开始销售，零售价为37588元/盒（40mg*112粒）。琥珀酸莫博赛替尼是国内首个获批针对EGFR ex20ins突变NSCLC的口服TKI，具有里程碑式的意义。

  武田表示，正在与包括中国在内的其他莫博赛替尼已获批国家和地区的监督管理的机构积极展开沟通，并将遵循当地法律和法规的要求，制定后续计划。

  与琥珀酸莫博赛替尼获批相同适应症的还有强生的EGFR/c-Met双抗Rybrevant (amivantamab) 。这也被称为琥珀酸莫博赛替尼的强劲对手。

  在肿瘤领域，一直有着“得肺癌者得天下”的说法。作为全世界主要癌种之一，肺癌患者数量较多，市场规模大。琥珀酸莫博赛替尼和埃万妥单抗基本平分了二线市场。

  目前，强生的Rybrevant 在一线治疗EGFR Exon20插入突变NSCLC的III期PAPILLON研究中获得积极结果，与单纯化疗相比，接受Rybrevant+化疗治疗患者的PFS有统计学意义和临床意义上的改善。

  武田称，将持续评估此事件的影响，并将在必要时更新2023财年（截至2024年3月31日）年度合并报表的业绩预测。2023年第一季度业绩报告数据显示，武田实现盈利收入10586亿日元，同比增长8.9%。

  尽管琥珀酸莫博赛替尼作为加速批准的药物，但市场发展之路还是遇到了最大考验，并将退市。

  而在琥珀酸莫博赛替尼退市后，市场上仅剩强生的埃万妥单抗和迪哲医药的舒沃替尼两款药物适用于铂类化疗失败后的EGFR exon20ins NSCLC治疗。其中，舒沃替尼是国内首款EGFR exon20ins靶向药物上市。

  在国内市场，强生的埃万妥单抗尚未获批；迪哲医药的舒沃替尼则于8月23日获批上市。

  中国注册临床研究（悟空6，WU-KONG6）主要研究终点显示，二/后线治疗 EGFR exon20ins突变晚期NSCLC客观缓解率（ORR）高达60.8%，意味着超6成患者肿瘤缩小大于30%。国内外I/II期临床研究汇总分析，在RP2D剂量（300mg QD）下，一线治疗EGFR exon20ins突变晚期NSCLC最佳客观缓解率（BoR）高达77.8%。

  目前来看，已经上市的3款针对EGFR exon20ins的靶向药物均获批在二线，而一线标准治疗方案仍是含铂化疗，临床治疗的有效性方面仍有提升空间。

  除此之外，在EGFR exon20ins NSCLC领域，还有不少小分子药物处在临床开发阶段，包括艾力斯的伏美替尼、浦合医药的YK-029A等。

  今年4月，艾力斯宣布获CDE批准，甲磺酸伏美替尼EGFR exon20ins NSCLC一线治疗适应证获得药物临床试验批准。

  根据FAVOUR研究的数据，甲磺酸伏美替尼在EGFR 20 外显子突变型晚期NSCLC的初治和经治患者中均具有抗肿瘤活性，及良好的耐受性和安全性。除此次中国获批外，FURMO-004研究已在美国、法国、日本等多个国家获批进入临床，目前正处于患者入组阶段。

  对于武田而言，在与其他几个国家的监督管理的机构合作采取一定的措施后，琥珀酸莫博赛替尼的撤市，对于其未来的增长计划影响，或将持续发酵。