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华体会平台官网电话:IATF16949五大工具DFMEA编制的概述 质量管理

2022-04-22 01:11:52 |来源:hth华体会最新网站 作者:hth华体会网页版

  核心团队:产品设计工程师、测试工程师、可靠性工程师,以及其他负责和参与产品设计有关的人员。

  拓展团队:在产品设计过程中,能提供额外信息的有关人员,如工艺或制造部门、顾客、供应商、技术专家、质量人员等等。比如可制造性设计、可装配性设计、可维修和服务等。拓展团队可能涉及多方论证和SE的人员。其原则是根据产品设计核心团队的知识经验和技能,识别所需的额外信息或辅助信息的来源,并结合SE原则识别内外部顾客或相关方。

  确定各个角色的职责,以及参与的时机。明确职责,可以更利于作用和价值的发挥,或者是信息的提供。对于拓展团队来讲,不一定都全程参与或者是每次评审都参与,可根据实际情况,识别每次评审和编制所需的人员。

  根据合同或技术协议确定设计责任和范围。对于联合设计,和“接口”设计责任,以及边界条件,输入条件,或者是环境条件等,要特别注意。

  另外,对于试验责任,最好是在合同或协议中明确权责。比如有的供应商负责设计,但是由顾客进行设计确认或试验。供应商的设计结合顾客的试验结论才能完成产品设计。如果顾客试验合格,但是设计不满足使用需求,责任可能属于顾客。

  对于拓展团队成员的选择,是需要基于设计职责和范围的,但是,为了表达的逻辑性,把设计职责和范围放在了小组及其职责的后面。

  有了技术协议中的时间节点和进度要求,以及设计职责和范围所体现的工作量,才能更好地制定FMEA计划。本文为“质量管理之行原创”,首发于微信公众号“质量管理之行”。

  识别和确定FMEA的准备工作、开始编制时间、评审时间(如内部评审、专家评审、SE评审、基于试验的评审等)、不同版本的完成时间、发布时间、再评审时间等。基于FMEA的设计评审和/或SE评审需考虑和主项目进度计划协调一致。

  顾客的需求/要求,法律法规,市场信息,技术协议或技术标准,行业标准,以往问题清单,标杆分析信息,内部顾客的需求/要求(如工艺和制造等)等。对于需要SE的情况,要提前了解相关方的需求和要求。

  对于针对终端顾客的研发,或者是没有顾客输入的全新或创新开发,需要对顾客需求进行调研,并形成调研资料,同时将顾客的声音转化为技术要求(设计目标、可靠性目标、质量目标等)。

  这一步骤和“FMEA编制的输入”有些重复。先确定要分析的产品或分析的目标/项目/对象,再确定受产品影响的“顾客和相关方”,如使用产品的顾客,制造加工产品的部门或供应商,维护维修产品的服务方等。确定了顾客,才能确定顾客要求。这一步骤也是功能/要求分析的基础。

  将顾客声音转化为设计指标或技术指标,并利用QFD识别各个功能,功能与要素之间,各个要素之间的相互作用或接口关系。

  QFD也是一个阶段性的文件,会在某一阶段内发挥作用,并且和设计目标,以及初步设计方案等是“同步工程”关系,不是简单的“串行”关系。

  设计目标是对顾客声音的转化,是设计工作开始的前提条件。原则上是根据设计目标进行产品设计,但是设计目标的确定也是一个权衡和取舍的过程。

  在实际工作中,可能需要根据各种限制条件,以及初步的方案或设计方案,才能确定最终的设计目标,并且,有时还可能会超过顾客期望。所以,设计方案在设计目标确定前可能是一个动态更新的文件,并且和设计目标的确定是同步工程。

  根据产品复杂程度,视情况编制初步设计方案,作为结构分析和后续详细设计的基础。初步设计方案或初步设计,既可以应用风险思维,也可以应用FMEA进行策划。本文为“质量管理之行原创”,首发于微信公众号“质量管理之行”。

  结合APQP参考手册,“产品/过程假设”和“产品可靠性研究”是这一步骤的输入,或者说初步设计方案是“产品/过程假设”和“产品可靠性研究”的结果。对于比较简单的产品,也可以视情况当作合并成一个步骤进行。

  根据初步设计方案,确定初始材料清单;根据初始材料清单,再进行“结构分析”。

  基于以往经验,顾客输入,以及设计研究(如可靠性研究),识别初始产品特殊特性,并作为产品设计时重点关注的目标。

  确定设计职责和范围后,对需要设计的产品进行结构分析,根据产品特点进行分层,即将产品分为系统、子系统、组件/零件。另外,接口和界面也需作为分析的对象。

  接口分析需考虑系统与系统之间,子系统与子系统之间,零组件与零组件之间,不同层次之间,产品与环境之间,产品与顾客之间等,各个方面的接口关系或相互关系。

  产品层次划分的原则是:基于功能或作用,确定(完成功能)所需的要素或组成部分。

  产品层次划分合理性的检验方法是:如果分析目标/项目的要素不完整,会无法有效发挥出其功能。

  如果层次划分多了,分析内容会重复(如应该分成2层,但分成了3层);如果层次划分少了,分析不到“根本原因”(如应该分成3层,但分成了2层),失效原因和失效模式无法形成直接的因果关系。

  体现结构分析的方法有框图(方块图/边界图),数据模型等,只要能描述出产品及其组成部分即可。

  核心小组编写FMEA初版FMEA,在此基础上再和拓展团队进行讨论和完善,可以提高效率。对于需要SE的内容,需要先和内外部“顾客”确定顾客需求/要求。如果特别情况,SE的内容需要和顾客一起完成;对于一般情况,可以在完成初版后,再进行SE评审。本文为“质量管理之行原创”,首发于微信公众号“质量管理之行”。

  在结构分析的基础上,对“上一较高级别/系统”、关注要素/系统要素/项目、“下一较低级别”或组件要素,进行功能分析。虽然是对各个层次进行分析,但是分析的重点是关注要素/系统要素的“功能”,因为关注要素才是被设计的“产品”,是在较高级别和较低级别中起到承上启下的位置和作用。

  “项目”在第四版FMEA参考手册中,指的是被分析的“产品”,或被分析的“对象”。比如分析一个发动机,分析一个车门。在第五版FMEA参考手册中,将“项目拓展为系统、系统要素以及组件要素,其中系统为上一较高级别,系统要素为关注要素,而组件要素为下一较低级别或特性类型。”所以,第五版FMEA的功能分析包括:较高级别/系统、子系统/系统要素、零部件/组件要素,不仅仅是对“系统要素”进行分析,而是对各个层次都进行分析。

  在第三版FMEA的案例中,功能描述很“随意”的,只要能把功能说清楚即可,所以,在编写FMEA时,不要太“拘束”。目的是表达得要清晰准确,不要本末倒置,反而被表达或描述方法限制。虽然案例中的功能描述很随意,但是,案例只是案例,实际工作中,功能描述尽量要统一,且用适合自己公司和顾客习惯的“术语”和技术性语言,尤其是“功能要求”中的“要求”,要用技术性的表达。

  功能需和要求结合,并考虑其使用环境和条件。要求的来源可能是:顾客要求、法律法规要求、行业标准和规范、内部要求等。对于非预期的输出也是“要求”,一旦发生,也会成为“失效模式”。希望得到的和不希望得到的,都是设计需要考虑的。本文为“质量管理之行原创”,首发于微信公众号“质量管理之行”。 本文为“质量管理之行 ” 原创,首发于微信公众号“质量管理之行”。

  功能要求一般会体现在和顾客签订的技术协议中,并且也会在技术协议中明确设计责任,尤其是边界条件和接口的设计责任。

  系统和子系统的失效模式描述的是功能损失或退化。组件/零件的失效模式由名词和失效描述组成,例如,密封件扭曲,其本质是未满足设计要求或达不到设计要求的情形描述。

  失效模式既然是功能要求的满足程度的描述,所以失效模式应用技术性语言描述。

  2、失效影响是失效模式产生的后果。需要描述为对下一级产品集成或较高级别系统的影响,对操作整车的最终用户的影响,对适用法规的影响。

  从以上内容可知,一个失效模式可能导致多个与内外部顾客相关的影响。在进行FMEA分析时,需要将每种失效模式的失效影响全部罗列出来,以便利于识别最严重的失效影响。原则上,不管是系统、子系统、零部件都需要分析到对最终顾客的影响。因为,零部件导致的子系统失效,或者是子系统导致的系统的失效,最终还是影响产品的使用者(或最终用户)。因此,对顾客的影响,可以站在顾客的角度去描述,以说明用户可能注意到或体验到的情况。

  3、失效起因是指失效模式发生的原因。失效起因也是产品设计时要设计的设计要素或设计特性,比如子系统由零部件组成,这些组成子系统的下一层次的零部件就是设计要素/下一级别的组件要素,也是子系统失效模式的失效起因。

  失效起因也可能是系统交互作用,或者是由接口导致。比如零部件失效导致子系统失效,子系统失效也可能会导致其他子系统失效。所以,接口/界面会被当做“关注要素”或“项目”去分析。

  通过严重度、(发生)频度或发生度、探测度对风险进行分析和评估,并根据风险等级对需要采取的措施进行优先度排序。

  设计风险或技术风险主要是和现有的设计控制水平有关。如果能对风险进行识别和控制,就能降低技术风险。

  频度和探测度是针对现有设计控制的评估,其控制效果已经得到证实。如果现有控制不能满足控制需求,可将新的控制方法作为措施写入DFMEA中。

  预防性控制体现的是设计能力或设计水平,基于理论和经验的成熟度/可靠度来评价预防性控制的效果,并依此评估失效起因的发生频度。

  预防性控制方法或设计能力一般体现在设计标准/设计规范、最佳实践/经验、国际和国家标准、行业标准、冗余设计、防错等。即按照成熟的设计理论、设计标准和经验等,可以确保不会发生或很少发生设计问题。

  探测性控制是指通过试验、测试等对设计结果进行确认,以发现设计问题(失效模式)。探测控制的最终目的是对产品功能满足顾客需求的情况进行确认。

  对于已经有成熟的设计理论和设计标准(即现有的设计方法能确保满足顾客需求,也意味着设计能力很高,或者是发生度或频度不高),则主要对失效起因进行探测,相当于过程合格则结果合格。即按照成熟的设计标准去设计,或者是符合设计标准,就没问题的情况,确认失效原因或设计特性的正确性即可。

  对于设计能力不足或不理想的情况,无法知道失效起因或设计特性能否满足功能要求,所以只能通过探测失效模式来判断功能对顾客的满足程度。

  严重度是指功能的失效模式导致的最严重的失效影响程度,是对失效影响的评估。

  频度(发生度)是对失效起因的预防控制效果的评估。即如何确保设计要素的正确性?

  对于新技术进行预研,在用到(投放市场的)产品之前,提前积累相关经验和知识,可以降低发生频度。

  频度评估的重点是:是否有验证和确认的经验、是否类似的技术和材料相关经验、设计标准/规范是否成熟、对使用环境和条件是否熟悉。

  探测度是对探测控制有效性的评估。可针对失效原因和失效模式进行探测。探测度等级评价时以最有效的探测方法为准进行打分。

  ②探测的时机以及测试失效或探测失效导致的影响,如探测出失效时,需要模具修改或重新开模。

  按照第五版FMEA参考手册P46页的内容,预防和探测区分是时机是:设计要素是否确定,即设计要素确定前属于预防,设计要素确定后属于探测。

  因为资源、时间、技术和其他因素的固有限制,需要对技术风险的解决措施进行优先度排序。公司可以使用一个评价标准来评价优先级,不需要使用多个顾客要求的评价标准。

  需要特别注意的是:AP不是对风险的优先排序,而是对降低风险的措施的优先排序。如果资源、时间和技术充分,可以尽量规避风险。另外,低优先级的不是不需要解决,只是解决的先后顺序或优先度有差异而已。

  对于潜在严重度为9-10且优先级为高和中的失效影响,建议至少由管理层进行评审,对风险和建议措施进行决策。

  风险分析的结果需要在顾客和供应商之间达成一致理解。设计功能、失效影响和严重度这三个方面需要在供应链上进行共识,并将特殊特性在技术协议、图纸、以及其他文件中进行明确和规定。

  通过对FMEA中的评审,识别优化或改进的机会。可以利用FMEA进行设计评审、顾客和供应商评审、管理评审和跨功能团队会议等,以评估风险以及预防的措施。

  尤其是可能导致财务风险、战略风险、进度风险的技术风险,建议作为管理评审的输入或向高层进行汇报,以便进行决策评审。

  根据评审结果或决策制定改进计划,以降低严重度、频度、探测度,并对改进效果进行追踪确认。优化的顺序是:

  备注:如果从产品设计角度无法解决的问题,可能需要在过程设计PFMEA和控制计划中进行分析和预防,还可能在整个供应链中进行风险管控。

  需要修订FMEA时,要确保基础FMEA和家族FMEA的及时更新,以便将经验知识用在下一次设计和设计更改上。